Разработка механических конструкций медицинского применения требует тесного сотрудничества инженеров по биомедицинскому оборудованию и врачей. Из-за строгих нормативных ограничений проекты часто затягиваются на продолжительное время, а внедрение каких-либо изменений, и уж тем более революционных идей, оказывается слишком дорогим и долгим.
Помочь в этом вопросе может компьютерном моделирование, которое позволяет лучше понять работу конструкции. Одним из ключевых аспектов компьютерного моделирования является выбор свойств материалов.
Разработка медицинской конструкции и получение одобрения от FDA
Согласно оценкам учёных, медицинское оборудование, которое разрабатывается под требования американского регулятора FDA (Food and Drug Administration), проходит путь от концепции до выхода на рынок в среднем за срок от трёх до семи лет.
Как только подана заявка на одобрение регулятором, внесение каких-либо изменений становится слишком сложным, даже если обнаружена, казалось бы, явная возможность улучшить проект. Так что на практике необходимо исследовать все возможности для улучшения ещё до запуска процесса получения разрешения на применение.
Для сокращения времени разработки медицинских устройств крайне важным оказывается применение технологий компьютерного моделирования, которые позволяют проработать множество вариантов конструкции задолго до начала клинических испытаний.
Например, при разработке стента необходимо учитывать большие механические деформации сердца, возникающие при его работе, в связке с потоком перекачиваемой крови. Это можно сделать с помощью программного обеспечения ANSYS, которое позволит инженерам принять верные решения уже на ранних этапах разработки.
Также можно проводить параметрические расчёты, находя оптимальные параметры устройства и приобретая уверенность в том, что полученное устройство – лучшее из возможного, и готово к клиническим испытаниям.
База данных медицинских конструкций и устройств, собранная для образовательных целей
Одним из ключевых аспектов разработки устройств и конструкций медицинского применения является использование биосовместимых материалов.
Понимание поведения материалов является критически важным для разработки любого продукта. А обеспечение биологической совместимости вносит в проект дополнительную сложность.
Преподаватели, обучающие инженеров в области биотехнологий, должны обеспечить у своих слушателей понимание всех сопряжённых с разработкой проблем. Одним из инструментов, призванных помочь им в работе, является программный продукт Ansys GRANTA EduPack. Эта база данных позволяет студентам получить комплексное понимание и конструкции, и материалов.
В базе данных содержится информация по химическим элементам, различным материалам и 50 устройствам и конструкциям. В каждой из этих 50 записей присутствуют данные о материалах отдельных деталей, классификации FDA и прочих особенностях конструкции.
Кроме базы данных медицинских устройств, для студентов также будут полезны базовые возможности GRANTA EduPack по подбору оптимальных материалов. Вооружившись наглядным представлением возможного пространства различных свойств, студенты смогут лучше понять всю сложность разработки и выбора подходящего материала.
Больше информации о возможностях GRANTA EduPack для образовательного процесса в области медицинской инженерии вы можете получить из вебинара (на английском языке): Teaching Biomaterials Using Medical Devices.
Источник: www.ansys.soften.com.ua
